□ 權威發(fā)布

本報北京5月7日訊 記者萬靜 為規(guī)范醫(yī)藥代表學術推廣行為，進一步加強醫(yī)藥代表管理，端正行業(yè)秩序、凈化行業(yè)風氣，國家藥監(jiān)局會同公安部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局對《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》進行修訂，形成《醫(yī)藥代表管理辦法》（以下簡稱《辦法》），今天對外發(fā)布。

《辦法》明晰醫(yī)藥代表的職業(yè)定位，對醫(yī)藥代表準入、備案、學術推廣、禁入等關鍵環(huán)節(jié)進行規(guī)范：在準入環(huán)節(jié)，規(guī)定醫(yī)藥代表應當具有醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)大專及以上學歷，并掌握相關藥物臨床理論知識；在備案環(huán)節(jié)，要求明確醫(yī)藥代表負責推廣的區(qū)域并上傳合規(guī)承諾書；在學術推廣環(huán)節(jié)，明確醫(yī)藥代表不得存在的9種禁止性情形，嚴格防范商業(yè)賄賂行為；在禁入環(huán)節(jié)，要求持有人不得聘用或者授權存在商業(yè)賄賂行為的醫(yī)藥代表，并根據(jù)合同追究相關人員和專業(yè)組織責任。

《辦法》強化醫(yī)藥代表全鏈條管理要求，新增“藥品上市許可持有人管理”“醫(yī)藥代表學術推廣管理”章節(jié)，分別從持有人、醫(yī)療衛(wèi)生機構兩個方面夯實醫(yī)藥代表學術推廣管理責任。對持有人，結合其承擔藥品質量安全全生命周期責任要求，明確持有人對醫(yī)藥代表的行為承擔主體責任，并由持有人負責本企業(yè)醫(yī)藥代表的聘用、授權、備案和管理，包括持有人委托專業(yè)組織開展藥品學術推廣活動的情形。